緊急安全性情報（イエローレター）
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「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器の製造販売業者が作成した情報であり、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に発出されます。
タミフル（R）の服用による異常行動についてご存知でしょうか？
世の中に知られるようになったのは、平成19年3月と今から10年前のことです。
実は異常行動が起こることは、販売当時には予測されていませんでしたが、広く知られるきっかけとなったのは、緊急安全性情報（以下、イエローレター）でした。
イエローレターはドクターレターとも呼ばれ、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省から配布指示が出されます。厚生労働省より指示を受けた医薬品製造販売メーカーは病院・薬局等に対してイエローレターを配布します。
予期せぬ重大な副作用など、薬の安全性に関する緊急かつ重篤な情報の伝達が必要とされる場合に、厚生労働省の指示で製薬企業が配布する文書。
製薬企業は、厚生労働省の指示から４週間以内に当該医薬品を使用している医療機関、医療関係者にＭＲを派遣し、原則として直接配布の上で内容の説明を行う。様式がA4サイズで目立つように黄色に規定されていることから、「イエローペーパー」とも言われる。
医療関係者向けの緊急安全性情報の作成に当たっては、赤枠を付したA4サイズの黄色用紙に「緊急安全性情報」の文字を赤枠・黒字の50ポイントゴシック体で記載するといった細かい指針が定められており、作成に当たっては、製造販売業者が厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) と協議することを求めている。
ドクターレターやイエローペーパーと呼ばれていたこともありますが、現在では呼称はイエローレターに統一することとされています。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて製造販売業者が作成するＡ４サイズの黄色地の印刷物です。
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